2024年3月30日,中科美菱隆重亮相昆明第十六届中国整合生物样本学大会,携其革新之作—云智安·菱睿系列全自动超低温样本存储设备SU-80闪耀登场,并推出云智安自动化样本库解决方案,向行业展示了新质生产力驱动下公司创新成果的卓越风采。
新质生产力的深度融入,是中科美菱技术质量管理的核心驱动力。公司积极参与产品标准制定,展现行业领导地位;持续提升产品检测能力,确保品质卓越;不断扩宽认证范畴,增强市场竞争力。这三者共同构成了中科美菱技术质量管理的坚实支柱,不仅为产品注入更高的科技含量,更彰显其深厚的技术底蕴与前瞻的战略布局。
聚焦国际前沿,深度参与标准制定
拿破仑最引以为傲的不是他的赫赫战功,而是他主导制定的《法国民法典》;秦始皇的伟大成就也不在于修筑了万里长城,而是统一了中国的度量衡。源远流长的标准化为人类文明的发展提供了重要的技术保障。中科美菱作为深耕生物医疗低温科技领域二十二年的领军企业,一直聚焦国际前沿,深度参与各类产品标准的制定。
作为国际标委会组织《IEC/PC130医用低温存储设备项目委员会》的重要成员,我司与行业领域专家共同研讨医用低温存储技术标准,同时加入《全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会》,积极参与国内标准的修订工作。同时也是《医疗器械包装标准化技术归口单位》之一,作为各项标委会成员的中科美菱主导或参与编制修订了《GB/T 20154低温保存箱》、《YY/T 1757-2021医用冷冻保存箱》、《CQC61-448282-2022 医用冷藏箱节能环保认证规则》、《GB/T 28842-2021药品冷链物流运作规范》、《T/UNP 64-2024超低温自动化生物样本库智能化管理规范》、《T/UNP 65-2024超低温自动化生物样本库建设规范》等国标、行标、团体标准及规范二十余项,展现了其在标准制定领域的卓越实力。
此外,中科美菱一直致力于通过参加前沿创新技术研究来提高研发能力,全力推动行业发展。当前,公司深度参与了辽宁省“自然科学基金联合基金项目”—生物样本库检测技术研究及监管建议项目,不仅有助于提升我国生物样本库的技术水平和国际竞争力,还将为生物医学研究的深入发展提供有力支撑。
加强实验室认证,持续提升检测能力
随着公司快速发展、产品线日益丰富,如何保证检测数据的准确性、可靠性,提升检测能力做到质量改进和创新成为了亟待解决的难题。
“工欲善其事,必先利其器”,实验室的建设与认证便成了关键的一环。中科美菱不惜斥资近千万引进先进的检测技术和设备,与此同时,还积极与国际权威机构如SGS、UL、南德TUV等展开深度合作。通过不懈努力,中科美菱实验室陆续荣获CTF实验室(SGS安规)、UL目击实验室(UL安规)、CTF实验室(南德TUV)等认证,每年承接产品型式试验检测高达五百余次,为用户提供了百余次的3Q验证服务,为产品质量筑起了一道坚实的防线。
实验室认证不仅夯实了管理与技术之基,更催生了持续创新的活力,显著增强了实验室的公信力和国际竞争力,从而深度服务于社会经济的稳健发展。“千里之行,始于足下”,每一次认证都是中科美菱迈向卓越新里程的坚实一步,它确保了检测数据的精准可靠,进而提升了产品质量与市场竞争力,有效降低了生产成本,提升了生产效益,扩大了社会影响力,真正实现了“一举多得”的效益。
产品与管理双轮驱动,不断扩宽认证范畴
目前,中科美菱生物医疗系列产品畅销海内外,其应用范围涵盖医疗卫生、科研院所、高校、国防、冷链物流、基因工程及深海渔业等多个关键领域,市场占有率稳居前列。这一显著成就的取得,不仅得益于产品本身的卓越品质,更离不开产品认证与管理体系认证的双轮驱动。
在国内市场,中科美菱凭借其卓越的产品品质,成功获得了一系列权威认证,包括近600个一类、二类、三类医疗器械产品备案或注册证,以及近20个节能环保认证和医用冷藏箱领跑者标准认证、低温冰箱领跑者标准和产品认证等,充分展现了公司在医疗器械领域的领先地位和创新能力。
在海外市场,中科美菱的产品同样备受青睐,远销欧美、非洲、东南亚等多个国家和地区。其中,7个获得欧盟二类医疗器械认证的产品成功进入欧盟医疗器械市场,78个通过IEC61010系列标准检测获得CE认证的产品进入欧洲市场,超过50个产品获得UL Mark认证,顺利入驻北美及其他国际市场。
此外,在全球日益关注环保和可持续发展的背景下,中科美菱积极响应,通过Energy Star检测获得9个能源之星认证,同时根据市场需求,产品还获得了RoHS认证、防爆认证、洁净度等级认证、MSDS认证、节能环保认证等多项认证,充分展示了公司在环保和可持续发展方面的坚定承诺和卓越实践。
同时,为了确保产品品质的卓越和业务流程的规范,中科美菱建立了ISO13485医疗器械质量管理、ISO9001质量管理、ISO14001环境管理、ISO45001职业健康安全管理、ISO/IEC 27001:2013信息安全管理、ISO/IEC 20000-1:2018信息技术服务管理等多体系,并通过权威机构的认证。这些体系的建立和认证不仅提升了企业的运营效率和管理水平,更为客户提供了更加可靠、高效的产品与服务,赢得了市场的广泛认可和信赖。
在迈向高质量发展的新征程中,中科美菱矢志不渝地推动“中国制造”向“中国创造”的华丽转身,实现“中国速度”向“中国质量”的跨越式提升,并致力于将“中国产品”塑造成享誉全球的“中国品牌”。展望未来,中科美菱将以新质生产力为引擎,不断深化技术质量管理的精细化与专业化,以科技创新为先导,以新促质,以质革新,铸就生物医疗领域的新纪元,彰显企业非凡品质与澎湃创新活力。